Vincent Duan, Principle Consultant, Formar FDA

June 6, 2019

IND 申請前、IND、NDA、ANDA、BLA に関する新規医薬品の医薬品規制、技術的な理解、医薬品審査に精通。505(b) (2) 開発および医薬品と医療機器を組み合わせた製品に豊富な知識を有しています。

また、溶解性、BCS 分類、Biowaiver、BA/BE、投与量決定、薬物間相互作用 (DDI)、PBPK.PKPD モデリング、曝露-反応関係、臨床試験デザイン、特定集団、小児医薬品開発計画に関する問題についての専門知識を持っています。

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Sugato De, VP Technical
Sugato De, VP Technical

医療機器、特に薬物送達システム、人工呼吸器、麻酔ガス装置、人的因子、ソフトウェア駆動アプリケーションのエンジニアリングと臨床評価において幅広い経験を有する。支部長兼生物医学エンジニアとして審査チームを率い、510(...

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Victor Cheng,                                     VP Technical,                            Former NMPA
Victor Cheng, VP Technical, Former NMPA

新薬、植物性医薬品、ウェアラブル製品の市場アクセス、中国におけるヘルスケアのビッグデータアプリケーションとリアルワールドスタディー [RWS] の戦略的コンサルティングを提供

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