薬事エキスパート

  • 高い専門性を持った薬事エキスパート                           FDA、EMA、NMPA規制当局の元担当官50人以上を含む薬事コンサルタントが、開発戦略立案、PMDA相談等を支援します

    高い専門性を持った薬事エキスパート                  FDA、EMA、NMPA規制当局の元担当官50人以上を含む薬事コンサルタントが、開発戦略立案、PMDA相談等を支援します

    アジアは臨床試験が増加している成長市場であり、統計によると、全体の臨床試験の16%がアジアで実施されていています。パレクセル・インターナショナルでは、このような臨床現場のニーズに対応するために元CFDAの薬事担当者を含むグローバルコンサルタントを採用し、CDE 申請のためにフォーマルコンサルテーションの要件・プロセスについてお客様のニーズに沿った情報を提供いたします。

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  • Changting Haudenschild, VP Technical,                      Former FDA

    Changting Haudenschild, VP Technical, Former FDA

    開発の全段階におけるクライアント製薬企業のための製品開発計画や規制戦略の策定、およびあらゆる規模と複雑さの規制当局への承認申請準備をサポート致します。戦略的な助言の重要な側面として、規制の柔軟性と判断が適用される可能性のある分野を特定するために、規制当局と折衝を行うお客様を支援致します。

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  • Changting Haudenschild- Cell and Gene Therapy20:50

    Changting Haudenschild- Cell and Gene Therapy

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  • Chang Q Lee,                 Vice President PAREXEL Consulting APAC,       Formrer FDA

    Chang Q Lee, Vice President PAREXEL Consulting APAC, Formrer FDA

    当社の コンサルティング(PC)サービスのアジア太平洋地域での事業拡大に加え、アジア太平洋 地域外のバイオ医薬品企業を対象に、中国の最新の規制改革情報の提供、地域での PC サービスの促進、協力、収益性向上のための関与/機会を提供致します

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  • Sugato De, VP Technical

    Sugato De, VP Technical

    医療機器、特に薬物送達システム、人工呼吸器、麻酔ガス装置、人的因子、ソフトウェア駆動アプリケーションのエンジニアリングと臨床評価において幅広い経験を有する。支部長兼生物医学エンジニアとして審査チームを率い、510(k)、PMA、IDE、デノボ申請、事前承認申請など、幅広い CDRH 承認申請の審査における技術的および科学的専門知識を提供。

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  • Vincent Duan,                       Principle Consultant, Formar FDA

    Vincent Duan, Principle Consultant, Formar FDA

    新規医薬品の規制、審査に精通。 505(b) (2) 開発および医薬品と医療機器を組み合わせた製品にも明るい。             溶解性、BCS 分類、Biowaiver、BA/BE、投与量決定、薬物間相互作用 (DDI)、PBPK.PKPD モデリング、曝露-反応関係、臨床試験デザイン、特定集団、小児医薬品開発計画に関する問題にも専門知識を有する。

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  • Victor Cheng,                                     VP Technical,                            Former NMPA

    Victor Cheng, VP Technical, Former NMPA

    新薬、植物性医薬品、ウェアラブル製品の市場アクセス、中国におけるヘルスケアのビッグデータアプリケーションとリアルワールドスタディー [RWS] の戦略的コンサルティングを提供

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  • Mingping Zhang,           VP Technical,             Former NMPA

    Mingping Zhang, VP Technical, Former NMPA

    製薬業界にて中国と米国の承認申請提出書類の作成、確認、完成 (CMCパート)、また中国の承認申請提出のための CTA、NDA、CMC テンプレートの作成および維持等を担当

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  • Frank Gao,              Principal Regulatory Affairs Consultant,                    Former NMPA

    Frank Gao, Principal Regulatory Affairs Consultant, Former NMPA

    CMC/生物学的同等性および治療分野全体の規制戦略を中心とする中国国家薬品監督管理局の医薬品審査において、深い経験を有する

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